Publié le 21/11/2017
Un logiciel peut-il constituer un « dispositif médical » ?
L’Avocat général de la CJUE estime qu’un logiciel peut parfois être qualifié de « dispositif médical ». Une telle conclusion est fondamentale. En effet, un dispositif médical portant le marquage CE, doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union : les Etats membres ne peuvent, sauf rares exceptions, exiger de son fabricant une certification supplémentaire à celle requise par la directive.
