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Santé et médecine en ligne

de décembre 2018 à janvier 2018 — Page suivante »

Santé et médecine en ligne

Scandale des implants : que dit le droit ?

Depuis plusieurs semaines, un consortium de 250 journalistes issus de 59 médias européens dévoile des informations préoccupantes relatives à la sécurité des implants : implants mammaires ou cardiaques, prothèses de genoux ou de hanche, etc. Le système de surveillance est-il défectueux ? Nous faisons le point sur le cadre juridique applicable et les recours possibles.

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Assurance-vie et objets connectés : quel équilibre ?

Le 25 octobre 2018, une proposition de loi « modifiant la loi du 4 avril 2014 relative aux assurances en vue d’établir une restriction d’usage des données personnelles issues des objets connectés dans le domaine de l’assurance maladie et de l’assurance sur la vie » a été déposée au parlement belge. Le texte propose l’interdiction pure et simple de traitement de données issues de « capteurs de santé » par les compagnies d’assurance dans le cadre de contrats d’assurance santé ou assurance vie.

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Fin de la certification française des logiciels d’aide à la prescription médicale

La certification française des logiciels d’aide à la prescription constituant des dispositifs médicaux disparaît. Suite à l’arrêt de la Cour de justice, la réglementation française vient logiquement d’être retoquée par le Conseil d’Etat : le logiciel constituant un dispositif médical et portant le marquage CE doit pouvoir librement circuler dans toute l’Union européenne en ce compris en France, sans avoir à obtenir la certification supplémentaire prévue par les textes français.

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L’ordinateur sait quand vous allez mourir

L’ordinateur prédit l’évolution médicale d’une personne hospitalisée, y compris sa mort. Il se fonde sur les données médicales à sa disposition. Problème : il est le plus souvent impossible au médecin de déterminer la raison pour laquelle l’ordinateur prédit cela, tout en sachant qu’il a raison dans 90% des cas …

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Commerce électronique

Le marché unique des dispositifs médicaux se met en place

Le Conseil d’Etat français annule un décret relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical, qui impose une formalité non prévue par le droit européen, au motif que cette obligation supplémentaire méconnaît l’objectif des directives européennes visant une harmonisation complète.

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La France n’aime pas ses pharmacies en ligne …

Le Conseil d’Etat se montre clément envers l’arrêté fixant le cadre applicable aux e-pharmaciens. Il n’annule qu’une seule disposition d’un texte hyper contraignant. La France est plus que jamais embourbée dans une logique dont les premiers bénéficiaires sont … les pharmaciens étrangers. Qui veut la peau des pharmacies françaises ?

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Hébergement de données de santé : l’agrément laisse place à la certification

Annoncée depuis la loi du 26 janvier 2016 sur la modernisation du système de santé, la réforme de l’hébergement des données de santé se concrétise avec la publication, le 26 février 2018, du décret n° 2018-137 relatif à l’hébergement de données de santé à caractère personnel. La France assouplit donc (un peu) les règles en la matière. Il faut dire qu’elle est bien seule à règlementer aussi strictement cette matière.

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Un nouveau front s’ouvre contre les OGM

Belle victoire pour les ONG ! Via le droit européen de l’environnement, elles retrouvent la parole dans le débat sur les OGM autorisés par la Commission après avis favorable de l’Agence européenne pour la sécurité des aliments. Elles peuvent en effet, sur la base du règlement d’Aarhus, demander à la Commission de réexaminer une autorisation de mise sur le marché.

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Vie privée et données personnelles

La lutte contre le dopage justifie la géolocalisation des sportifs

Les organisateurs d’évènements sportifs et les fédérations sont soulagés : la Cour européenne des droits de l’homme valide le système de géolocalisation mis en place dans le cadre de la lutte anti-dopage. Nonobstant l’impact que les obligations de localisation ont sur la vie privée des requérants, la Cour considère néanmoins que les motifs d’intérêt général qui les rendent nécessaires sont d’une particulière importance et justifient les ingérences.

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Un logiciel peut se qualifier en tant que dispositif médical

La Cour de justice de l’Union européenne, suivant l’avis de son Avocat général, confirme qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale peut être qualifié de dispositif médical. Une telle conclusion est fondamentale : le produit qualifié de dispositif médical doit comporter le marquage CE. En contrepartie, il doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union, les Etats membres ne pouvant, sauf exception, exiger de son fabricant une certification supplémentaire.

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