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de mars 2018 à mai 2017 — Page suivante »

Santé et médecine en ligne

Hébergement de données de santé : l’agrément laisse place à la certification

Annoncée depuis la loi du 26 janvier 2016 sur la modernisation du système de santé, la réforme de l’hébergement des données de santé se concrétise avec la publication, le 26 février 2018, du décret n° 2018-137 relatif à l’hébergement de données de santé à caractère personnel. La France assouplit donc (un peu) les règles en la matière. Il faut dire qu’elle est bien seule à règlementer aussi strictement cette matière.

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Santé et médecine en ligne

Un nouveau front s’ouvre contre les OGM

Belle victoire pour les ONG ! Via le droit européen de l’environnement, elles retrouvent la parole dans le débat sur les OGM autorisés par la Commission après avis favorable de l’Agence européenne pour la sécurité des aliments. Elles peuvent en effet, sur la base du règlement d’Aarhus, demander à la Commission de réexaminer une autorisation de mise sur le marché.

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Un logiciel peut se qualifier en tant que dispositif médical

La Cour de justice de l’Union européenne, suivant l’avis de son Avocat général, confirme qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale peut être qualifié de dispositif médical. Une telle conclusion est fondamentale : le produit qualifié de dispositif médical doit comporter le marquage CE. En contrepartie, il doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union, les Etats membres ne pouvant, sauf exception, exiger de son fabricant une certification supplémentaire.

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Droit de la concurrence

Discréditer l’innovation est sanctionnable en droit de la concurrence

Le dénigrement systématique peut dégénérer en comportement anti-concurrentiel. 25 millions d’euros d’amende infligée par l’Autorité de la concurrence à un laboratoire pharmaceutique, pour avoir mené une campagne globale et systématique tendant à jeter le discrédit sur le médicament générique substituable qui était produit par un concurrent.

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L’Autorité de la concurrence passe au crible le secteur pharmaceutique

Le 21 novembre 2017, l’Autorité de la concurrence française a annoncé lancer une vaste enquête sectorielle sur le fonctionnement de la concurrence dans le secteur du médicament et de la biologie médicale. Son but ? Recueillir auprès des acteurs du secteur (laboratoires, grossistes, pharmacies, etc.) un maximum d’informations pour évaluer la concurrence dans la distribution du médicament et la façon dont les prix des médicaments sont fixés.

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Un logiciel peut-il constituer un “dispositif médical” ?

L’Avocat général de la CJUE estime qu’un logiciel peut parfois être qualifié de “dispositif médical”. Une telle conclusion est fondamentale. En effet, un dispositif médical portant le marquage CE, doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union : les Etats membres ne peuvent, sauf rares exceptions, exiger de son fabricant une certification supplémentaire à celle requise par la directive.

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Les OGM dans notre assiette, c’est pour bientôt !

La justice a tranché : les Etats ne peuvent pas s’opposer aux OGM autorisés au niveau européen, sauf à prouver un risque « grave », « évident », pour « la santé ou l’environnement ». Ce faisant, la CJUE réduit à presque rien le « principe de précaution » appliqué aux OGM qui font, il est vrai, l’objet d’une règlementation ad hoc.

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Logiciel d’aide à la prescription médicale : êtes-vous certifié ?

La Haute autorité de la santé a mis à jour le référentiel sur la base duquel les logiciels d’aide à la prescription médicale peuvent demander leur certification. La pénétration des nouvelles technologies dans le secteur de la santé s’accélère. L’intelligence artificielle n’y est pas étrangère. La HAS intègre la “stratégie thérapeutique” (quel est le meilleur médicament compte tenu de la situation donnée d’une personne? ) dans les objectifs de la certification.

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Presse et médias

Photo publicitaire retouchée : quelles sont les mentions à apposer ?

Depuis octobre 2017, les photographies de mannequins dont l’apparence est modifiée (en général pour les rendre plus minces et gommer ce qui peut apparaître comme un défaut par rapport aux canons de beauté), doivent dans plusieurs cas être accompagnées d’une mention spéciale. Un récent décret est venu préciser la portée de cette obligation.

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Dispositif médical non conforme : qui est responsable ?

Tout en soulignant que la responsabilité du fait d’un dispositif non conforme repose en premier lieu sur le fabricant, la Cour admet qu’il est possible d’étendre cette responsabilité à “l’organisme notifié” qui intervient dans le cadre de la procédure relative à la déclaration “CE” de conformité. La Cour admet que pareil organisme n’a pas d’obligation générale de surveillance mais, en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive, il doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations prévues par la directive.

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