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Santé et médecine en ligne

Fin de la certification française des logiciels d’aide à la prescription médicale

La certification française des logiciels d’aide à la prescription constituant des dispositifs médicaux disparaît. Suite à l’arrêt de la Cour de justice, la réglementation française vient logiquement d’être retoquée par le Conseil d’Etat : le logiciel constituant un dispositif médical et portant le marquage CE doit pouvoir librement circuler dans toute l’Union européenne en ce compris en France, sans avoir à obtenir la certification supplémentaire prévue par les textes français.

Droit & Technologies
Santé et médecine en ligne

L’ordinateur sait quand vous allez mourir

L’ordinateur prédit l’évolution médicale d’une personne hospitalisée, y compris sa mort. Il se fonde sur les données médicales à sa disposition. Problème : il est le plus souvent impossible au médecin de déterminer la raison pour laquelle l’ordinateur prédit cela, tout en sachant qu’il a raison dans 90% des cas …

Droit & Technologies
Commerce électronique

Le marché unique des dispositifs médicaux se met en place

Le Conseil d’Etat français annule un décret relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical, qui impose une formalité non prévue par le droit européen, au motif que cette obligation supplémentaire méconnaît l’objectif des directives européennes visant une harmonisation complète.

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Santé et médecine en ligne

La France n’aime pas ses pharmacies en ligne …

Le Conseil d’Etat se montre clément envers l’arrêté fixant le cadre applicable aux e-pharmaciens. Il n’annule qu’une seule disposition d’un texte hyper contraignant. La France est plus que jamais embourbée dans une logique dont les premiers bénéficiaires sont … les pharmaciens étrangers. Qui veut la peau des pharmacies françaises ?

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Hébergement de données de santé : l’agrément laisse place à la certification

Annoncée depuis la loi du 26 janvier 2016 sur la modernisation du système de santé, la réforme de l’hébergement des données de santé se concrétise avec la publication, le 26 février 2018, du décret n° 2018-137 relatif à l’hébergement de données de santé à caractère personnel. La France assouplit donc (un peu) les règles en la matière. Il faut dire qu’elle est bien seule à règlementer aussi strictement cette matière.

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Un nouveau front s’ouvre contre les OGM

Belle victoire pour les ONG ! Via le droit européen de l’environnement, elles retrouvent la parole dans le débat sur les OGM autorisés par la Commission après avis favorable de l’Agence européenne pour la sécurité des aliments. Elles peuvent en effet, sur la base du règlement d’Aarhus, demander à la Commission de réexaminer une autorisation de mise sur le marché.

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Un logiciel peut se qualifier en tant que dispositif médical

La Cour de justice de l’Union européenne, suivant l’avis de son Avocat général, confirme qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale peut être qualifié de dispositif médical. Une telle conclusion est fondamentale : le produit qualifié de dispositif médical doit comporter le marquage CE. En contrepartie, il doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union, les Etats membres ne pouvant, sauf exception, exiger de son fabricant une certification supplémentaire.

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Droit de la concurrence

Discréditer l’innovation est sanctionnable en droit de la concurrence

Le dénigrement systématique peut dégénérer en comportement anti-concurrentiel. 25 millions d’euros d’amende infligée par l’Autorité de la concurrence à un laboratoire pharmaceutique, pour avoir mené une campagne globale et systématique tendant à jeter le discrédit sur le médicament générique substituable qui était produit par un concurrent.

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L’Autorité de la concurrence passe au crible le secteur pharmaceutique

Le 21 novembre 2017, l’Autorité de la concurrence française a annoncé lancer une vaste enquête sectorielle sur le fonctionnement de la concurrence dans le secteur du médicament et de la biologie médicale. Son but ? Recueillir auprès des acteurs du secteur (laboratoires, grossistes, pharmacies, etc.) un maximum d’informations pour évaluer la concurrence dans la distribution du médicament et la façon dont les prix des médicaments sont fixés.

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Un logiciel peut-il constituer un “dispositif médical” ?

L’Avocat général de la CJUE estime qu’un logiciel peut parfois être qualifié de “dispositif médical”. Une telle conclusion est fondamentale. En effet, un dispositif médical portant le marquage CE, doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union : les Etats membres ne peuvent, sauf rares exceptions, exiger de son fabricant une certification supplémentaire à celle requise par la directive.

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