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de novembre 2017 à octobre 2016 — Page suivante »

Santé et médecine en ligne

L’Autorité de la concurrence passe au crible le secteur pharmaceutique

Le 21 novembre 2017, l’Autorité de la concurrence française a annoncé lancer une vaste enquête sectorielle sur le fonctionnement de la concurrence dans le secteur du médicament et de la biologie médicale. Son but ? Recueillir auprès des acteurs du secteur (laboratoires, grossistes, pharmacies, etc.) un maximum d’informations pour évaluer la concurrence dans la distribution du médicament et la façon dont les prix des médicaments sont fixés.

Droit & Technologies
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Un logiciel peut-il constituer un “dispositif médical” ?

L’Avocat général de la CJUE estime qu’un logiciel peut parfois être qualifié de “dispositif médical”. Une telle conclusion est fondamentale. En effet, un dispositif médical portant le marquage CE, doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union : les Etats membres ne peuvent, sauf rares exceptions, exiger de son fabricant une certification supplémentaire à celle requise par la directive.

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Les OGM dans notre assiette, c’est pour bientôt !

La justice a tranché : les Etats ne peuvent pas s’opposer aux OGM autorisés au niveau européen, sauf à prouver un risque « grave », « évident », pour « la santé ou l’environnement ». Ce faisant, la CJUE réduit à presque rien le « principe de précaution » appliqué aux OGM qui font, il est vrai, l’objet d’une règlementation ad hoc.

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Logiciel d’aide à la prescription médicale : êtes-vous certifié ?

La Haute autorité de la santé a mis à jour le référentiel sur la base duquel les logiciels d’aide à la prescription médicale peuvent demander leur certification. La pénétration des nouvelles technologies dans le secteur de la santé s’accélère. L’intelligence artificielle n’y est pas étrangère. La HAS intègre la “stratégie thérapeutique” (quel est le meilleur médicament compte tenu de la situation donnée d’une personne? ) dans les objectifs de la certification.

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Presse et médias

Photo publicitaire retouchée : quelles sont les mentions à apposer ?

Depuis octobre 2017, les photographies de mannequins dont l’apparence est modifiée (en général pour les rendre plus minces et gommer ce qui peut apparaître comme un défaut par rapport aux canons de beauté), doivent dans plusieurs cas être accompagnées d’une mention spéciale. Un récent décret est venu préciser la portée de cette obligation.

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Dispositif médical non conforme : qui est responsable ?

Tout en soulignant que la responsabilité du fait d’un dispositif non conforme repose en premier lieu sur le fabricant, la Cour admet qu’il est possible d’étendre cette responsabilité à “l’organisme notifié” qui intervient dans le cadre de la procédure relative à la déclaration “CE” de conformité. La Cour admet que pareil organisme n’a pas d’obligation générale de surveillance mais, en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive, il doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations prévues par la directive.

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Voici le nouveau cadre juridique pour les dispositifs médicaux

5 ans après le lancement de cet énorme chantier, l’Europe accouche de nouvelles règles en matière de dispositifs médicaux. C’est un énorme marché, en pleine croissance, qui est impacté. Objectif : améliorer la sécurité et l’information des patients, adapter les règles aux évolutions technologiques et scientifiques et moderniser la santé publique. Le scandale des implants mammaires ne sera donc pas resté sans suite.

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Principe de précaution appliqué aux OGM : l’avocat général restreint la liberté des Etats

Selon l’avocat général, les États membres ne peuvent adopter des mesures d’urgence concernant des denrées alimentaires et des aliments pour animaux génétiquement modifiés que s’ils peuvent établir, outre l’urgence, un « risque important mettant en péril de façon manifeste la santé humaine, la santé animale ou l’environnement. »

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Comment concilier la recherche médicale et la protection des données de santé ?

Vous êtes une start-up active dans l’e-santé ? Vous traitez des données de santé qui peuvent, directement ou indirectement participer à la recherche médicale ? Vous êtes un laboratoire pharmaceutique qui développe de nouvelles molécules ? Dans ce cas, les nouvelles normes méthodologiques adoptées par la CNIL sont faites pour vous. Elles tendent à concilier la protection des données et leur réutilisation à des fins de recherche.

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Commerce électronique

Pharmacie en ligne : le droit européen de la concurrence doit s’appliquer pleinement

Les médicaments soumis à prescription sont, dans la plupart des états, vendus à prix uniforme (fixé par l’Etat). L’ouverture du commerce en ligne a posé une nouvelle question : l’offre transfrontière de pareils médicaments peut-elle s’accommoder d’un prix fixe? La Cour voit dans le prix fixe une restriction non justifiée de la libre circulation des marchandises. En effet, l’imposition de prix de vente uniformes frappe davantage les pharmacies établies dans d’autres États membres, ce qui pourrait être de nature à gêner davantage l’accès au marché allemand des produits en provenance d’autres États membres que celui des produits nationaux.

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