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de décembre 2018 à février 2015 —

Santé et médecine en ligne

Scandale des implants : que dit le droit ?

Depuis plusieurs semaines, un consortium de 250 journalistes issus de 59 médias européens dévoile des informations préoccupantes relatives à la sécurité des implants : implants mammaires ou cardiaques, prothèses de genoux ou de hanche, etc. Le système de surveillance est-il défectueux ? Nous faisons le point sur le cadre juridique applicable et les recours possibles.

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Fin de la certification française des logiciels d’aide à la prescription médicale

La certification française des logiciels d’aide à la prescription constituant des dispositifs médicaux disparaît. Suite à l’arrêt de la Cour de justice, la réglementation française vient logiquement d’être retoquée par le Conseil d’Etat : le logiciel constituant un dispositif médical et portant le marquage CE doit pouvoir librement circuler dans toute l’Union européenne en ce compris en France, sans avoir à obtenir la certification supplémentaire prévue par les textes français.

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Commerce électronique

Le marché unique des dispositifs médicaux se met en place

Le Conseil d’Etat français annule un décret relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical, qui impose une formalité non prévue par le droit européen, au motif que cette obligation supplémentaire méconnaît l’objectif des directives européennes visant une harmonisation complète.

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Un logiciel peut se qualifier en tant que dispositif médical

La Cour de justice de l’Union européenne, suivant l’avis de son Avocat général, confirme qu’un logiciel d’aide à la prescription médicale peut être qualifié de dispositif médical. Une telle conclusion est fondamentale : le produit qualifié de dispositif médical doit comporter le marquage CE. En contrepartie, il doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union, les Etats membres ne pouvant, sauf exception, exiger de son fabricant une certification supplémentaire.

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Un logiciel peut-il constituer un “dispositif médical” ?

L’Avocat général de la CJUE estime qu’un logiciel peut parfois être qualifié de “dispositif médical”. Une telle conclusion est fondamentale. En effet, un dispositif médical portant le marquage CE, doit pouvoir circuler librement dans toute l’Union : les Etats membres ne peuvent, sauf rares exceptions, exiger de son fabricant une certification supplémentaire à celle requise par la directive.

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Dispositif médical non conforme : qui est responsable ?

Tout en soulignant que la responsabilité du fait d’un dispositif non conforme repose en premier lieu sur le fabricant, la Cour admet qu’il est possible d’étendre cette responsabilité à “l’organisme notifié” qui intervient dans le cadre de la procédure relative à la déclaration “CE” de conformité. La Cour admet que pareil organisme n’a pas d’obligation générale de surveillance mais, en présence d’indices suggérant qu’un dispositif médical est susceptible d’être non conforme aux exigences découlant de la directive, il doit prendre toutes les mesures nécessaires afin de s’acquitter de ses obligations prévues par la directive.

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Voici le nouveau cadre juridique pour les dispositifs médicaux

5 ans après le lancement de cet énorme chantier, l’Europe accouche de nouvelles règles en matière de dispositifs médicaux. C’est un énorme marché, en pleine croissance, qui est impacté. Objectif : améliorer la sécurité et l’information des patients, adapter les règles aux évolutions technologiques et scientifiques et moderniser la santé publique. Le scandale des implants mammaires ne sera donc pas resté sans suite.

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La France freine (à nouveau) les activités légales des pharmaciens sur l’Internet

Les arrêtés du 28 novembre 2016 (relatifs aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments d’une part, et aux règles techniques applicables aux sites internet des pharmaciens d’autre part) sont entrés en vigueur ce 1er février 2017. Après quatre ans de tergiversations judiciaro-réglementaires, le droit français en la matière est désormais complet. Est-ce une bonne nouvelle pour les pharmaciens français ? Pas forcément. Leurs concurrents étrangers, par contre, pourraient bien en profiter.

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Responsabilité

Le marché des dispositifs médicaux va-t-il connaitre une crise juridique majeure ?

Selon l’avocat général, les organismes chargés de surveiller le système de qualité des fabricants de dispositifs médicaux sont susceptibles de voir leur responsabilité engagée à l’égard des patients en cas de manquement à leurs obligations découlant des règles de l’Union relatives à la sécurité des produits. Si un tel organisme est informé qu’un dispositif médical est susceptible d’être défectueux, il est tenu d’adopter toutes les mesures nécessaires pour déterminer si la certification qu’il délivre pour ce dispositif peut être maintenue.

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La vente sur internet de dispositifs médicaux devrait recevoir un coup d’accélérateur

Sans le savoir, votre vie croise sans cesse de nombreux dispositifs médicaux. Du préservatif au lit médicalisé, en passant par des milliers d’objets courants (compresse, thermomètre, preneur de tension) ou moins courants (prothèse de hanche). Ils sont moins connus que le médicament qui accapare l’attention du public, laissant dans l’ombre des milliers de produits, fabriqués par des centaines d’entreprises. Cela pourrait changer.

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