Contexte

Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) sur le marché de l’UE, par exemple les lentilles de contact, les appareils de radiographie, les stimulateurs cardiaques, les implants mammaires, les prothèses de hanche, ou encore les emplâtres adhésifs.

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui sont utilisés pour réaliser des essais sur des échantillons, incluent les tests de dépistage du VIH, les tests de grossesse et les systèmes de surveillance de la glycémie pour les diabétiques.

Sans le savoir, notre vie croise sans cesse de nombreux dispositifs médicaux. Ils sont pourtant nettement moins connus que leur omniprésent grand-frère : le médicament qui accapare toute l’attention du public, laissant dans l’ombre des milliers de produits, fabriqués par des centaines d’entreprises, qui contribuent tout autant au bien-être et qui constituent un énorme marché très dynamique.

Un cadre règlementaire vieillissant

Le cadre réglementaire existant remonte aux années 1990 et se compose de trois directives.

• La directive générale  93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ;
• Un texte particulier concernant les dispositifs médicaux de diagnostiques in vitro (directive 98/79) ;
• Un texte sur les dispositifs médicaux implantables actifs (directive 90/385/CEE.

Toutefois, les problèmes liés aux divergences dans l’interprétation et l’application des règles, le progrès technologique ainsi que les incidents impliquant des dysfonctionnements de dispositifs médicaux (par exemple, le scandale des implants mammaires de PIP) ont mis en évidence la nécessité d’une révision de la législation actuelle.

À cet effet, le 26 septembre 2012, la Commission européenne a présenté deux propositions législatives sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Ces propositions ont été suivies de nombreuses consultations d’experts qui ont abouti, le 5 octobre 2015, à un accord sur l’orientation générale du paquet législatif concernant les dispositifs médicaux entre les Ministres de la Santé des États membres. Le Parlement européen et le Conseil ont abouti à un accord sur le texte final le 15 Juin 2016. C’est sur la base de cet accord que le Conseil a adopté sa position en première lecture concernant les deux textes le 7 mars 2017. L’adoption du train de mesures, en seconde lecture, par le Parlement européen ce 5 avril a donc conclu le processus législatif.

Le nouveau cadre

Pour la Commission européenne, les nouvelles règles « amélioreront la surveillance du marché et la traçabilité et veilleront à ce que tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro soient conçus d’une manière qui reflète les dernières connaissances scientifiques et technologiques de pointe. Elles offriront également davantage de transparence et de sécurité juridique aux producteurs, aux fabricants et aux importateurs, et permettront d’aider à renforcer la compétitivité internationale et l’innovation dans ce secteur stratégique. »

Sont visés en particulier :

a) L’amélioration de la qualité, de la sécurité et de la fiabilité des dispositifs médicaux

Les nouvelles règles permettront d’imposer des contrôles plus stricts sur les dispositifs à haut risque, tels que les implants, en imposant la consultation d’un pool d’experts au niveau de l’UE avant leur mise sur le marché. Les essais cliniques et les organismes habilités à approuver la commercialisation de dispositifs médicaux feront également l’objet de contrôles renforcés. Les nouvelles règles couvriront également certains produits esthétiques, précédemment non réglementés (par exemple les lentilles de contact de couleur non correctrices). En outre, un nouveau système de classification des risques, conforme aux lignes directrices internationales, s’appliquera aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

b) Une plus grande transparence des informations pour les consommateurs

Les nouveaux règlements garantiront que les informations essentielles sont faciles à trouver. Par exemple, concernant les dispositifs implantés, les patients recevront une carte d’implant contenant toutes les informations essentielles.  Un identifiant unique sera obligatoire pour tous les produits, ce qui permettra de les retrouver dans la nouvelle base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED).

c) Un renforcement de la vigilance et de la surveillance du marché

Une fois les dispositifs disponibles sur le marché, les fabricants seront tenus de collecter des données sur leur fonctionnement et les pays de l’UE coopéreront plus étroitement dans la surveillance du marché.

Une entrée en vigueur progressive

Pour permettre aux fabricants et aux autorités de s’adapter, les nouvelles règles ne s’appliqueront qu’au terme d’une période transitoire de 3 ans après la publication du règlement relatif aux dispositifs médicaux et de 5 ans après la publication du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Plus d’infos ?

• En prenant connaissance du nouveau cadre juridique, disponible en annexe
• En consultant le mini site de la commission européenne
• En lisant le court comparatif des anciennes et nouvelles règles, disponible en annexe.

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