L’annulation par le Conseil d’État, le 16 mars dernier, de l’arrêté du 20 juin 2013 concernant les bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique marque un tournant dans le secteur pharmaceutique. Cet arrêté, jugé illégal, avait imposé des règles restrictives aux pharmaciens, allant à l’encontre des normes européennes. Il avait introduit des obligations telles que la soumission d’un questionnaire par le patient avant toute commande et interdisait des pratiques de commerce en ligne courantes, comme le référencement payant. Malgré les critiques et les recours qui s’étaient multipliés, le texte était resté en vigueur jusqu’à cette décision. Le Conseil d’État a souligné que l’arrêté excédait les compétences du ministre de la Santé et qu’il n’avait pas été notifié à la Commission européenne, ce qui le rendait illégal. Bien que l’annulation de cet arrêté soit un pas en arrière, les règles de l’ordonnance de décembre 2012 restent applicables. Les pharmaciens doivent toujours se conformer à des exigences strictes, notamment l’attachement de leur site à une officine physique. Cette situation ouvre la voie à un nouveau projet d’arrêté, qui devra être élaboré par le ministre, prenant en compte l’expérience acquise depuis la mise en place de la pharmacie en ligne. Ce marché, désormais bien établi avec 233 sites autorisés, témoigne d’une évolution des pratiques des consommateurs, qui se tournent de plus en plus vers l’achat de médicaments en ligne.
L’arrêté définissant les bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique avait été adopté, le 20 juin 2013 et était entré en vigueur le 12 juillet suivant (voir notre article du 17 septembre 2013). L’adoption de ce texte avait alors mis fin à certaines incertitudes peu confortables pour les pharmaciens. Il s’avérait toutefois bien restrictif par rapport à ce que permettait le droit de l’Union européenne en la matière.
Sans se prononcer précisément sur la pertinence de ces bonnes pratiques, le Conseil d’Etat français a constaté le 16 mars dernier l’illégalité de cet arrêté. Le verdict du juge administratif est on ne peut plus clair : « L’arrêté du 20 juin 2013 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique est annulé. »
A l’été 2013, l’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique était plus qu’attendu dans le monde pharmaceutique. L’ordonnance n°2012-1427 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments avait ouvert, le 19 décembre 2012, la possibilité aux pharmaciens de vendre des médicaments en ligne, et avait laissé au Ministre chargé de la Santé le soin de définir les bonnes pratiques qui devaient organiser ce nouveau canal de dispensation des médicaments (voir notre article du 9 janvier 2013). L’Autorité de la concurrence française qui avait eu à connaitre du projet d’arrêté relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique, dans son avis n°13-A-12 du 10 avril 2013, avait décelé un ensemble de dispositions très restrictives au regard du droit de la concurrence. Pourtant, seules quelques-unes de ses remarques ont été suivies par le Gouvernement.
Très rapidement, l’arrêté relatif aux bonnes pratiques a suscité bon nombre de critiques. Et, comme on pouvait s’y attendre, plusieurs recours en annulation ont été formés devant le Conseil d’Etat à l’encontre dudit arrêté. Ces recours viennent d’être jugés par le juge administratif : l’arrêté est annulé.
Bref rappel des bonnes pratiques
L’arrêté relatif aux bonnes pratiques, notamment, créait, pour le pharmacien, des obligations particulières concernant son devoir de conseil pharmaceutique : ainsi (i) le patient devait remplir un questionnaire à destination du pharmacien avant toute commande, permettant au pharmacien de s’assurer de l’adéquation de la commande à l’état de santé du patient ; (ii) des techniques de communication favorisant un échange simultané et un dialogue pertinent devaient être mises en place. Par ailleurs, le site devait comporter un onglet spécifique à la vente de médicament, établissant une distinction claire par rapport aux autres produits vendus le cas échéant par le pharmacien.
Le pharmacien se voyait interdit de recourir à certaines pratiques qui paraissent pourtant essentielles lorsque l’on fait du commerce en ligne : en particulier était donc interdit le recours au référencement payant.
Par ailleurs, l’obligation de recourir à un hébergeur agréé de données de santé ou encore l’obligation de livrer les produits commandés directement au domicile du patient présentes dans ces bonnes pratiques avaient fait la polémique.
La décision du Conseil d’Etat
Le Conseil d’Etat, saisi de différents recours en annulation contre l’arrêté relatif aux bonnes pratiques, a donné raison aux requérants et a annulé l’arrêté dans son intégralité. Le juge administratif, sans se prononcer sur la pertinence en tant que telle des bonnes pratiques ainsi définies, a conclu à l’annulation de l’arrêté et ce pour deux raisons. Le Conseil d’Etat considère, d’une part, que l’arrêté relatif aux bonnes pratiques excède le champ de l’habilitation qui avait été conférée au Ministre de la Santé pour définir lesdites bonnes pratiques, il est à ce titre entaché d’incompétence. D’autre part, il est illégal dans la mesure où il n’a pas été notifié à la Commission européenne préalablement à son adoption, alors même qu’une telle notification était rendue obligatoire au sens la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l’information.
La suite…
L’arrêté relatif aux bonnes pratiques est donc annulé dans son intégralité. Il n’est, à ce titre, plus applicable par les Agences régionales de Santé, et les pharmaciens n’ont plus à s’y conformer.
Le Ministre chargé de la Santé doit, de son côté, plancher de nouveau sur un projet d’arrêté définissant des bonnes pratiques, un tel texte étant prévu par l’article L. 5121-5 du code de la Santé publique.
Cela signifie-t-il pour autant que le pharmacien est libre de mener son commerce en ligne de médicament comme bon lui semble en attendant ce nouveau texte ? Evidemment non.
Les dispositions législatives et réglementaires issues de l’ordonnance n°2012-1427 du 19 décembre 2012 ainsi que de son décret d’application restent pleinement d’application. En parallèle de sa décision sur l‘arrêté relatif aux bonnes pratiques, le Conseil d’Etat a d’ailleurs rejeté un recours en annulation formé contre ledit décret. Ainsi, notamment, la création et l’exploitation d’un site de commerce électronique de médicaments ne sont toujours permises qu’aux pharmaciens. Le rattachement du site de commerce électronique de médicaments à une officine pharmaceutique physique et l’autorisation préalable de l’activité par l’Agence régionale de Santé territorialement compétente continuent d’être exigés. Les médicaments pouvant être vendus restent les seuls médicaments non soumis à prescription médicale.
Pour les bonnes pratiques en tant que telles, il s’agira, en revanche, de distinguer, parmi celles-ci, celles qui ajoutaient à l’existant et celles qui n’étaient en fait que la traduction d’autres dispositions réglementaires ou législatives applicables par ailleurs. Ainsi, il n’est pas certain que l’annulation de l’arrêté relatif aux bonnes pratiques signifient que le recours à un hébergeur agréé de données de santé ne soit plus requis ou que la livraison des produits au patient n’ait plus à être effectuée au domicile du patient, ces règles étant présentes dans d’autres textes du code de la Santé publique. Il n’en est pas de même, en revanche, concernant l’interdiction du recours au référencement payant qui n’est justifié par aucun autre texte.
S’agit-il d’un retour à la case départ ? Pas du tout. En près d’un an et demi, la pharmacie en ligne est devenue, en France, une réalité. L’Ordre des pharmaciens français liste, au 18 mars 2015, pas moins de 233 sites autorisés de commerce électronique de médicaments. Le consommateur lui-même s’habitue à commander ses produits de santé sur internet. La pharmacie en ligne n’est pour lui plus du tout synonyme de danger ou de produit contrefait. Le Ministre chargé de la Santé devra profiter de ce retour d’expérience pour rédiger un texte qui soit adapté à la réalité de ce nouveau marché désormais bien ancré.
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