Au quotidien, notre santé est soutenue par une multitude de dispositifs médicaux, des plus courants comme les thermomètres et les compresses, aux plus spécifiques tels que les prothèses de hanche. Ces produits, bien que souvent méconnus, jouent un rôle crucial dans notre bien-être, rivalisant avec l’importance des médicaments. Leur présence dans l’économie de la santé est indéniable, représentant un secteur en pleine expansion, notamment grâce à l’innovation des petites entreprises qui, face aux géants de l’industrie pharmaceutique, constituent un enjeu économique majeur. Malgré leur impact, les dispositifs médicaux souffrent d’une image floue, souvent confondus avec les médicaments par le grand public. Ce flou est exacerbé par un cadre légal complexe, harmonisé au niveau européen, qui distingue clairement les dispositifs médicaux des médicaments, tout en les soumettant à une réglementation rigoureuse. Il est essentiel de mieux éduquer le public sur cette distinction, car les conséquences d’une mauvaise utilisation varient énormément entre les deux catégories. À l’horizon, une réorganisation au sein des institutions européennes pourrait redéfinir la manière dont les dispositifs médicaux sont perçus et commercialisés. En effet, leur transition vers une gestion plus axée sur le marché pourrait favoriser des pratiques innovantes, notamment dans le domaine de la vente à distance. Cette évolution promet de clarifier leur place dans le paysage de la santé, tout en offrant de nouvelles opportunités commerciales.
Des produits nombreux et banals
Ce matin, vous vous sentez mal et vous prenez votre température grâce à votre thermomètre. Pour lire le résultat, vous avez préalablement mis vos lentilles. Ouf, tout va bien. La tension aussi. Avant de partir, il vous faudra changer la compresse sur le genou du petit-dernier. N’oubliez pas que ce soir, votre maman vient manger : sa prothèse de hanche la fait souffrir et cela lui changera les idées.
Sans le savoir, votre vie croise sans cesse de nombreux dispositifs médicaux. Du préservatif au lit médicalisé, en passant par des milliers d’objets courants (compresse, thermomètre, preneur de tension) ou moins courants (prothèse de hanche).
Ils sont pourtant nettement moins connus que leur omniprésent grand-frère : le médicament. Celui-ci accapare l’attention du public, laissant dans l’ombre des milliers de produits, fabriqués par des centaines d’entreprises, qui contribuent tout autant au bien-être.
Des enjeux économiques importants
Que la santé soit un enjeu économique important, tombe sous le sens. Aussi bien du côté des pouvoirs publics (sécurité sociale) que du privé (les fabricants), les dispositifs médicaux représentent un pan entier de l’économie de la santé, en plein développement.
La croissance est énorme.
Ce tissu économique est souvent composé de petites sociétés innovantes, qui font figure de petits poucets face aux géants de l’industrie pharmaceutiques, mais leur nombre en fait un enjeu majeur pour l’économie.
Un cadre juridique harmonisé
A l’instar des médicaments, le cadre juridique est harmonisé au niveau européen.
Aux termes de l’article 1er de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, le dispositif médical désigne : « Tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:
· De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
· De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
· D’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
· De maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
Les dispositifs médicaux sont appréhendés au niveau européen par trois directives différentes (le texte général repris ci-dessus ; un texte particulier concernant les dispositifs médicaux de diagnostiques in vitro – directive 98/79 ; et un texte sur les dispositifs médicaux implantables actifs – directive 90/385/CEE).
La matière fait l’objet d’une refonte initiée en septembre 2012, non adoptée à ce jour.
Le dispositif médical est donc une catégorie spécifique, qui ne se confond pas avec le médicament.
L’évolution probable
Les dispositifs médicaux souffrent parfois de leur proximité avec les médicaments.
Autant le public perçoit, dans les rayons de la pharmacie, la banalité des cosmétiques et autres pseudo-produits de santé qui sont vendus, autant il a du mal à faire la part des choses entre le médicament et le dispositif médical.
Il faut dire que le public n’est pas aidé par les praticiens, et encore moins par la déontologie pharmaceutique, pour qui tout cela constitue grosso modo un bloc homogène.
Pourtant, l’impact en termes de santé publique et la dangerosité du produit n’est en rien comparable avec les enjeux propres aux médicaments. Une mauvaise médication portant sur un médicament même banal peut avoir des conséquences importantes, là où un abus de compresse ou de thermomètre ne présente pas les mêmes risques.
Une première clarification utile est permise grâce à la catégorisation des dispositifs médicaux en fonction de leur dangerosité et de l’impact en termes de santé publique, avec si nécessaire l’adoption d’un texte spécifique. Une prothèse de hanche et un préservatif sont tous les deux des dispositifs médicaux, mais il ne sont pas appréhendés de la même manière.
On devrait bientôt être confronté à une nouvelle évolution, voulue par la commission européenne.
En effet, alors que les dispositifs médicaux relevaient jusqu’à présent de la direction générale de la santé, la réponse du président de la Commission européenne à une question parlementaire indique que depuis le 1er janvier 2015, les dispositifs médicaux seront dorénavant confiés à la direction générale compétente pour le Marché intérieur, l’industrie et les entreprises (question P-008427-14/2014). Les dispositifs médicaux rejoignent à ce titre les produits cosmétiques. La direction générale de la santé reste par contre compétente pour les médicaments.
Derrière ce reclassement apparemment purement administratif, se profile en réalité une nouvelle approche des dispositifs médicaux, plus proches du commerce que de la santé. Beaucoup de ces produits se prêtent particulièrement bien au commerce à distance, qui devrait être le premier à bénéficier de cette nouvelle approche.
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