Logiciel d’aide à la prescription médicale : êtes-vous certifié ?

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La Haute autorité de la santé a mis à jour le référentiel sur la base duquel les logiciels d’aide à la prescription médicale peuvent demander leur certification. La pénétration des nouvelles technologies dans le secteur de la santé s’accélère. L’intelligence artificielle n’y est pas étrangère. La HAS intègre la “stratégie thérapeutique” (quel est le meilleur médicament compte tenu de la situation donnée d’une personne? ) dans les objectifs de la certification.

Le logiciel d’aide à la prescription (LAP)

Un logiciel d’aide à la prescription (LAP) est un logiciel dont au moins une des fonctionnalités a pour objectif l’élaboration de prescriptions de médicaments.

La base de données sur les médicaments (BdM) n’est pas considérée comme partie intégrante du LAP, mais pour concourir à la certification, un LAP doit s’appuyer sur une BdM agréée par la HAS avec l’option « LAP ambulatoire ». La HAS demande aux éditeurs de BdM de s’engager sur un certain nombre d’exigences décrites dans une charte de qualité qui prend en considération les objectifs de la certification. L’agrément de la HAS est fonction de la déclaration d’engagement de l’éditeur de BdM et du respect de ces engagements. Cette charte vise ainsi à garantir le respect de certains critères de qualité par les BdM (exhaustivité, complétude, neutralité, exactitude, fraîcheur).

La certification d’un LAP

La certification des logiciels d’aide à la prescription médicale (LAP) est prévue par le Code de la sécurité sociale dans l’article L.161-38.

Le décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 est venu préciser les choses : « Le logiciel d’aide à la prescription médicale est certifié au regard d’un référentiel établi par la Haute Autorité de santé et prévoyant :

  1. Des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l’absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique ;
  2. Des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse ;
  3. Des exigences minimales d’efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale ;
  4. La prescription en dénomination commune, telle que définie au 5° de l’article R. 5121-1 du code de la santé publique ;
  5. Une information sur le médicament issue d’une base de données sur les médicaments satisfaisant à une charte de qualité élaborée par la Haute Autorité de santé ;
  6. Des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l’élaboration de ce logiciel ».

La loi et le décret n° 2014-1359 du 14 novembre 2014 rendent obligatoire la certification des LAD d’officine : « Art. R. 161-76-1.-Tout logiciel dont l’objet est de proposer aux prescripteurs exerçant en ville, en établissement de santé ou en établissement médico-social, une aide à la réalisation de la prescription de médicaments est soumis à l’obligation de certification prévue à l’article L. 161-38, sans préjudice des dispositions des articles R. 5211-1 et suivants du code de la santé publique. Les logiciels intégrant d’autres fonctionnalités que l’aide à la prescription médicale ne sont soumis à certification que pour cette dernière fonctionnalité. »

Objectifs poursuivis

Les objectifs poursuivis par la certification visent entre autres à :

  • améliorer la sécurité de la prescription quant à l’existence d’éventuelles interactions médicamenteuses, contre-indications en fonction du profil du patient, allergies à certaines molécules, dépassements de posologie, etc. ;
  • améliorer l’efficience de la prescription par diminution du coût du traitement à qualité égale ;
  • faciliter le travail des utilisateurs par des exigences minimales d’ergonomie ;
  • favoriser la conformité de la prescription aux dispositions réglementaires notamment par la mention systématique de la dénomination commune internationale (DCI).
  • Améliorer la stratégie thérapeutique en intégrant les recommandations et avis médico-économique. Cela comporte la détection des contre-indications, des interactions médicamenteuses, des incompatibilités physico-chimiques, des risques en relation avec les allergies répertoriées dans le dossier du patient, des redondances de substances actives et des posologies non recommandées. Cela comporte aussi l’efficience de la prescription par diminution du coût du traitement à qualité égale.

Les 4 premiers objectifs étaient déjà intégrés dans la version initiale du référentiel ; le 5e fait son entrée dans sa mise à jour récente.

Le référentiel de la HAS

La HAS a publié un premier référentiel, en juin 2008, sur la base duquel la certification peut ensuite être sollicitée.

Une seconde version de ce référentiel a été adoptée par le collège de la HAS. Le Journal officiel JORF n° 0160 du 9 juillet 2017 (texte n° 27) vient en conséquence de publier le décision n° 2016.0149/DC/SA3P du 21 septembre 2016 du collège de la HAS portant adoption du nouveau référentiel mis à jour.

Les éditeurs de LAP peuvent se faire certifier par des organismes certificateurs, eux-mêmes accrédités par le Comité français d’accréditation (Cofrac). Un organisme certificateur a été accrédité par le Cofrac, il s’agit de SGS-ICS.

Précision : la publication de ce nouveau référentiel par la HAS n’entraine pas la résiliation des certifications antérieurement décernées pour les LAP de médecine ambulatoire. À une date donnée, un organisme certificateur accrédité ne délivre qu’une seule version de cette certification.

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