Les pharmaciens français pourront vendre des médicaments sur internet

Publié le 08/01/2013 par Cathie-Rosalie Joly - 2580 vues

C’est par une ordonnance du 19 décembre 2012 que le gouvernement vient d’encadrer la vente de médicaments sur internet et la lutte contre la falsification de médicaments. Après plusieurs années d’hésitations, le commerce électronique de médicaments est désormais autorisé en France à certaines conditions tenant notamment à l’existence d’une officine physique, à la nature des médicaments et aux fonctionnalités du site internet.

Les fêtes de fin d’année auront été studieuses pour le gouvernement, car après le lancement en novembre dernier de plusieurs sites de vente en ligne de médicaments par des pharmaciens français médiatisés par la presse et ce alors même qu’il n’existait pas en France une législation spécifique du commerce électronique de médicaments, le Gouvernement a été contraint de trancher la question.

La position de la France qui se faisait attendre pour réglementer la vente en ligne de médicament n’était guère tenable au regard du droit européen et des réglementations instaurées sur ces questions dans nombre d’Etats limitrophes et notamment la Belgique. A ce sujet on se rappellera d’ailleurs des débats qui avaient eu lieu lors de la conférence organisée par ULYS le 11 janvier dernier « Pharmacie en ligne. Une nouvelle legislation pour une meilleure protection des officines et des consommateurs? » et à laquelle M. Alain Braekler de l’Ordre des Pharmaciens nous avait fait le plaisir d’intervenir.

Finalement, l’issue de ce débat aura donc été favorable car c’est par voir d’ordonnance (solution plus rapide pour modifier la réglementation) adoptée le 19 décembre et complétée par Décret du 31 décembre 2012 que le Gouvernement français à autorisé et encadré la vente en ligne de médicaments.

• Le commerce électronique de médicaments est réservé aux seuls pharmaciens.

Le commerce électronique de médicaments est donc désormais définit comme étant « l’activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne. L’activité de commerce électronique est réalisée à partir du site internet d’une officine de pharmacie. » (article L. 5125-33 du code de la santé publique).

Le pharmacien est responsable du contenu du site internet qu’il édite et des conditions dans lesquelles l’activité de commerce électronique de médicaments s’exerce.
La création et l’exploitation d’un site de commerce électronique de médicaments ne peut être effectuée que par (i) les pharmaciens titulaire d’une officine ou (ii) les pharmaciens gérants d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière, exclusivement pour leurs membres.
Dans certaines conditions, d’autres pharmaciens peuvent participer à l’exploitation du site internet de l’officine de pharmacie :
– les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation du pharmacien d’officine,
– les pharmaciens remplaçant de titulaires d’officine ou gérants d’officine après décès du titulaire.

S’agissant des regroupements d’officines, des règles spécifiques sont prévues. Notamment, il ne peut être créé et exploité qu’un seul site internet rattaché à la licence issue du regroupement, ce qui implique qu’avant son exploitation, les sites internet de chacune des officines membres du regroupement aient été fermés.

Précisons également que lorsque l’activité de commerce électronique de médicaments est effectuée à partir de l’étranger à destination d’une personne établie en France, cette activité doit respecter les dispositions de l’article L. 5125-34 ainsi que la législation applicable aux médicaments commercialisés en France. (article L. 5125-40 du code de santé publique).

• La création d’un site de commerce électronique de médicaments est soumise à autorisation préalable.

La création du site internet de commerce électronique de médicaments de l’officine de pharmacie est soumise à autorisation du directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente.

Le dossier de demande d’autorisation doit comporter les éléments suivants :
« 1° Le nom du pharmacien titulaire de l’officine ou gérant d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière responsable du site ;
« 2° Le certificat d’inscription à l’ordre des pharmaciens du pharmacien titulaire de l’officine ou gérant d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière ;
« 3° Le nom et l’adresse de l’officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière ;
« 4° L’adresse du site internet utilisé à des fins de commerce électronique ;
« 5° Toutes les informations nécessaires pour identifier le site internet ;
« 6° La description du site et de ses fonctionnalités permettant de s’assurer du respect de la législation et de la réglementation en vigueur ;
« 7° Le descriptif des conditions d’installation de l’officine prescrites par l’article R. 5125-9.

La demande d’autorisation est réputée acceptée en l’absence de décision du directeur général de l’agence régionale de santé dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

Dans les quinze jours suivant la date d’autorisation explicite ou implicite, le titulaire d’officine informe le conseil de l’ordre des pharmaciens dont il relève de la création de son site internet de commerce électronique de médicaments et transmet à cet effet une copie de la demande adressée à l’agence régionale de santé et, le cas échéant, une copie de l’autorisation expresse.

Le dossier de demande d’autorisation qui sera remis devra donc être constitué avec attention car c’est sur base des éléments qui auront été préparés par le pharmacien que l’agence régionale de santé va devoir vérifier que le site internet envisagé par le pharmacien et l’organisation mise en place dans son officine, sont de nature à garantir que le pharmacien respectera la réglementation en vigueur et les obligations déontologiques qui lui sont applicables : obligation d’information, devoir de conseil, sécurisation et confidentialité des données, livraison des médicaments etc.

Les textes nouvellement adoptés seront d’ailleurs précisés par Arrêté (article L. 5121-5 du code de la santé publique) afin de définir les modalités de mise en œuvre des bonnes pratiques de dispensation des médicaments par voie électronique.

• Quels sont les médicaments concernés par la vente en ligne ?

Seuls les médicaments de médication officinale qui peuvent être présentés en accès direct au public en officine (médicaments en libre accès devant le comptoir des pharmaciens) peuvent être vendus sur internet (médicaments destinés à soigner les petits maux quotidiens tels que fièvre, maux de tête…). A ce jour, la liste des médicaments en libre accès publiée par l’ANSM comprend 380 spécialités "allopathiques", 38 spécialités à base de plantes et 37 spécialités homéopathiques.

• Information relatives aux sites internet des officines de pharmacie autorisés.

L’ordre national des pharmaciens tient à jour une liste des sites internet des officines de pharmacie autorisés et la met à la disposition du public sur son site internet. Cette liste est également disponible sur le site du ministère chargé de la santé

Le site internet de l’officine de pharmacie autorisée doit contenir différentes mentions et notamment :
– les coordonnées de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
– un lien hypertexte vers le site internet de l’ordre national des pharmaciens et du ministère chargé de la santé,
– ainsi que le logo commun mis en place au niveau communautaire, qui est affiché sur chaque page du site internet qui a trait au commerce électronique de médicaments

• Sanctions applicables aux sites de commerce électronique de médicaments

En cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique de médicaments et aux bonnes pratiques de dispensation, le directeur général de l’agence régionale de santé territorialement compétente peut, dans certains cas :
– Prononcer la fermeture temporaire du site internet de commerce électronique de médicaments pour une durée maximale de cinq mois ;
– Prononcer une amende administrative à l’encontre de l’auteur du manquement et, le cas échéant, assortir cette amende d’une astreinte journalière qui ne peut être supérieure à 1 000 € par jour lorsque l’auteur de l’infraction ne s’est pas conformé à ses prescriptions à l’issue d’un délai fixé par une mise en demeure. Le montant de l’amende administrative ne peut être supérieur à 30 % du chiffre d’affaires réalisé par la pharmacie dans le cadre de l’activité de commerce électronique, dans la limite d’un million d’euros.

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Sur le même sujet :

– Ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments
– Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet
– Pour un rappel de la situation antérieure : « Vers une évolution de la législation française sur la vente en ligne de médicaments ? » https://www.droit-technologie.org/actuality-1323/vers-une-evolution-de-la-legislation-francaise-sur-la-vente-en-ligne-d.html  
– Conférence du 11 janvier 2012 : Pharmacie en ligne. Une nouvelle législation pour une meilleure protection des officines et des consommateurs ? http://www.ulys.net/fr/conferences-452/pharmacie-en-ligne-une-nouvelle-legislation-pour-une-meilleure-protec.html