Quand le logiciel devient un “dispositif médical”

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Avec la nouvelle règlementation, de plus en plus de logiciels sont qualifiés de “dispositifs médicaux”, ce qui les soumet à un cadre juridique spécifique. L’enjeu est crucial dans le secteur de la santé qui est l’un des plus gourmands en nouvelles technologies. Des logiciels de diagnostic à ceux de traitement des images, en passant par les applications et autres objets connectés … De nouvelles lignes directrices permettent d’y voir (un peu) plus clair.

Le nouveau cadre juridique européen relatif aux dispositifs médicaux est composé de deux textes fondateurs :

  • Le texte général : Medical Device Regulation 2017/745 « MDR » ;
  • Le texte spécial sur les dispositifs de diagnostic in vitro : In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746 « IVDR ».

Ils sont tous les deux entrés en vigueur en 2017, accompagnés de lignes directrices sur la qualification et la classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (MEDDEV 2.1/6).

A cette occasion, différents groupes d’experts ont été créés, parmi lesquels un Groupe de coordination pour les dispositifs médicaux (Medical Devices Coordination Group – MDCG).

Le 11 octobre dernier, ce Groupe de coordination a publié des lignes directrices sur la qualification et la classification des logiciels en tant que dispositifs médicaux (MDSW : Medical Device Software) au sens des deux réglementations européennes précitées .

Plus de logiciels concernés

Ces lignes directrices sont d’autant plus bienvenues que les nouveaux règlements européens élargissent la notion de « dispositif médical (in vitro) » à tous les logiciels utilisés à des fins médicales, alors qu’au sens de la réglementation antérieure, seuls les logiciels nécessaires au fonctionnement d’un dispositif médical étaient considérés comme tels.

Ces lignes directrices ont donc pour objectif de fournir des éclaircissements aux fabricants de logiciels médicaux en ce qui concerne :

  • d’une part, le moment où le logiciel est considéré comme un dispositif médical (qualification) ; et
  • d’autre part, la catégorie de risque à laquelle appartient celui-ci (classification). En effet, les nouvelles règles de classification, et en particulier la règle 11 du MDR (voir ci-dessous), modifient considérablement la classification des logiciels médicaux, de nombreux d’entre eux pouvant être considérés comme des dispositifs médicaux à risque moyen, voire élevé.

Tout d’abord, en ce qui concerne la qualification même du produit en tant que dispositif médical, les lignes directrices n’apportent pas d’élément neuf. Par conséquent, un logiciel sera qualifié de MDSW dès lors qu’il entre dans la définition de l’article 2(1) du MDR, ou de celle de l’article 2(2) du IVDR (dispositifs in vitro), c’est-à-dire :

  • « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes:

—diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,

—diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,

—investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,

—communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus, et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens » (art. 2(1) du MDR – dispositif médical)[1] ;

  • « tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants:

    • concernant un processus ou état physiologique ou pathologique;
    • concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales;
    • concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie;
    • permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux;
    • permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement;
    • permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro » (art. 2(2) du IVDR – dispositif médical in vitro).

Les lignes directrices précisent que la présence d’un éventuel risque de causer un préjudice au patient ou à des tiers n’intervient pas au stade de la qualification du logiciel en tant que dispositif médical, mais infère uniquement sur la classe de risque à laquelle celui-ci appartiendra.

Les lignes directrices

Ensuite, en ce qui concerne plus particulièrement les logiciels de gestion d’images, les lignes directrices précisent que dès le moment où la modification ou la création d’image est réalisée dans un but médical, le logiciel sera qualifié de dispositif médical. Ainsi, les logiciels permettant d’exploiter, d’analyser, de créer ou de modifier des informations médicales peuvent être qualifiés de MDSW si l’objectif de ce processus/analyse est médical. Il s’agit donc d’une vaste catégorie de logiciels, comprenant par exemple des systèmes de gestion d’images (Image Management Systems – IMS), systèmes initialement destinés à être mis en réseau avec des logiciels de pathologie numérique comme des microscopes électroniques, des systèmes d’information de laboratoires,…

Par conséquent, dans l’hypothèse où un IMS est uniquement utilisé à des fins d’affichage, d’archivage ou de transmission d’images, celui-ci ne sera pas considéré comme un dispositif médical en tant que tel. En revanche, si cet IMS est utilisé avec des modules supplémentaires, ceux-ci pourront être considérés, isolément, comme des MDSW.

On le voit, lignes directrices du Groupe de coordination ouvrent donc la voie à une approche modulaire des logiciels, pour autant que leurs fonctionnalités soient bien séparées : seuls certains éléments du logiciel seraient soumis aux nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux. Cela permettra par exemple à un logiciel d’imagerie technique d’échapper au marquage CE, contrairement aux logiciels médicaux, qui y seront soumis.

Quant à la notion de « mise sur le marché » d’un dispositif médical, les lignes directrices du Groupe de coordination ont manqué une occasion d’en préciser les contours. En effet, elles se bornent à reproduire la définition de cette notion telle qu’indiquée dans les MDR et IVDR, à savoir « la première mise à disposition d’un dispositif, autre qu’un dispositif faisant l’objet d’une investigation (MDR)/étude des performances (IVDR), sur le marché de l’Union »[2].

Or, cette notion est un élément clé à plusieurs titres, notamment pour savoir si les dispositifs médicaux peuvent bénéficier ou non des périodes transitoires prévues par le MDR (26 mai 2020) et l’IVDR (26 mai 2022).

En ce qui concerne la classification des logiciels de diagnostic et de surveillance, le MDR et le IVDR introduisent de nouvelles règles de classification pour différents types de logiciels[3]. Les lignes directrices du Groupe de coordination indiquent qu’étant donné que tous les MDSW sont des logiciels destinés à faciliter la prise de décisions à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, la classification par défaut de tous les MDSW est la classe IIa. Cependant, et par exception, l’importance de l’information et de l’impact potentiel d’une (mauvaise) décision prise en utilisant les informations du MSDW peuvent justifier une classification de celui-ci dans une catégorie de risque supérieure.

Cela a pour conséquence que de nombreux logiciels classés dans la classe I en vertu des règles actuelles seront reclassés dans la classe IIa dès que les nouvelles réglementations européennes seront d’application.

Pour les logiciels commandant un dispositif médical ou influençant son utilisation, les lignes directrices indiquent que ceux-ci seront classés isolément, et au moins dans la même classe de risque que celle du dispositif médical lui-même. A ce titre, les lignes directrices donnent l’exemple (voir l’annexe II) d’un logiciel d’analyse d’images de mélanome, destiné à être utilisé avec un laser infrarouge : alors que le scanner est considéré comme un dispositif de classe IIa selon la règle 10 du MDR, le logiciel le pilotant sera soumis à la règle 11, étant donné qu’il s’agit d’un outil servant au diagnostic du cancer. Ce nouveau système est de nature à engendrer de nombreuses conséquences pour les fabricants de nouveaux logiciels.

Enfin, en ce qui concerne les périodes transitoires, les lignes directrices indiquent que les fabricants de MDSW doivent examiner la faisabilité et les avantages potentiels leur développement avant le 26 mai 2020 (MDR) et le 26 mai 2022 (IVDR), si possible, afin de profiter des délais de grâce pendant lesquels ils devront encore se conformer à toutes les exigences des nouvelles réglementations…

[1] Notons que cet article indique également que sont considérés comme dispositifs médicaux les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci, ainsi que les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoires et des produits figurant dans la liste de l’annexe XVI du règlement.

[2] Article 2(28) du Règlement (EU) 2017/745 – MDR et 9 Article 2(21) du Règlement (EU) 2017/746 – IVDR.

[3] En particulier, la règle 11.

Droit & Technologies

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